La dosis de refuerzo está autorizada para personas que cumplen las directrices que se encuentran a continuación


El uso de emergencia del producto ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), bajo una autorización de uso de emergencia como dosis única de refuerzo, y puede administrarse a personas que hayan completado la primera serie de la vacuna COMIRNATY® (vacuna contra la COVID-19, ARNm) aprobada por la FDA y la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada por la FDA al menos 6 meses antes, y tengan:
  • 65 años de edad o más;
  • entre 18 y 64 años de edad, y alto riesgo de padecer la COVID-19 grave;
  • entre 18 y 64 años de edad, y una frecuente exposición institucional o laboral al SARS-CoV-2, que los ponga en alto riesgo de complicaciones graves debidas a la COVID-19, incluida la COVID-19 grave.


​​​​​​​Qué necesita saber sobre la vacuna

Preguntas frecuentes

¿Qué es la autorización de uso de emergencia?

Según la FDA, “Durante una emergencia de salud pública, la FDA puede hacer uso de su atribución de dar autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de productos médicos no aprobados, o usos no aprobados de productos médicos aprobados, para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que pongan en peligro la vida cuando se cumplan ciertos criterios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”.


Cómo recibir la vacuna

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¿Qué pasa si estoy inmunodeprimido?

De acuerdo con la Hoja informativa de la autorización de uso de emergencia para los receptores y cuidadores, si está inmunodeprimido, puede recibir una tercera dosis de la vacuna. Es posible que la tercera dosis aún no proporcione una inmunidad completa contra la COVID-19 en personas que están inmunodeprimidas, y deba seguir manteniendo las precauciones físicas para ayudar a prevenir la COVID-19. Además, sus contactos cercanos deben vacunarse según corresponda.

¿Qué debería mencionar a su proveedor de vacunación antes de recibir la vacuna?

Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
•    tiene alguna alergia;
•    ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón);
•    tiene fiebre;
•    tiene un trastorno hemorrágico o recibe anticoagulante;
•    está inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta al sistema inmunitario;
•    está embarazada o planea quedar embarazada;
•    está amamantando;
•    ha recibido otra vacuna contra la COVID-19;
•    se ha desmayado alguna vez en asociación con una inyección.

Preparación para la segunda dosis

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¿Cuándo recibiré mi segunda dosis de la vacuna?

La serie de vacunas consiste en 2 dosis administradas con 3 semanas de diferencia.

Si recibe una dosis de la vacuna, debe recibir una segunda dosis de esta misma vacuna 3 semanas después para completar la serie de vacunación.

Cuando reciba su primera dosis, debería recibir una tarjeta de vacunación donde se le indicará cuándo debe regresar para su segunda dosis de la vacuna. Recuerde traer su tarjeta cuando regrese.

¿Qué ocurre si no se puede administrar la segunda dosis a las 3 semanas (21 días)?

Según la información de prescripción completa de la autorización de uso de emergencia (EUA), la segunda dosis de la vacuna debe administrarse 3 semanas después de la primera dosis. Para obtener más información, póngase en contacto con su proveedor de vacunación o con el lugar donde recibió su primera dosis.

¿Son intercambiables la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech y COMIRNATY® con otras vacunas contra la COVID-19?

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas contra la COVID-19 para completar la serie de vacunación.

Más información sobre la vacuna

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¿Contraeré COVID-19 por la vacuna?

No. La vacuna no contiene SARS-CoV-2 y no puede hacerle contraer COVID-19.

¿Hay conservantes en la vacuna?

No, la vacuna no contiene conservantes.

¿Los componentes del vial de la vacuna se fabrican con látex?

Los tapones de los viales no se fabrican con látex de caucho natural.

¿Cómo garantizó Pfizer la diversidad en la realización del ensayo clínico de la vacuna?

Nos comprometemos a garantizar que las poblaciones con escasa representación participen en todos nuestros estudios al compartir con nuestros centros de investigación la importancia de reclutar a personas que representen plenamente la diversidad racial y étnica de sus comunidades.

Personas de 16 años o más:
Aproximadamente el 42 % de todos los participantes en el estudio de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech tienen antecedentes racial y étnicamente diversos.

PARTICIPANTES

ESTUDIO GENERAL

Asiáticos

4.3 %

Negros

9.1 %

Hispanos/latinos

28 %

Indios americanos

0.5%

El 50.6 % de los participantes son hombres y el 49.4 % son mujeres

Datos al 11/14/2020

Personas de 12 a 15:
Aproximadamente el 23 % de todos los participantes en el estudio de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech de 12 a 15 años tienen antecedentes racial y étnicamente diversos.

PARTICIPANTES

ESTUDIO GENERAL

Asiáticos

6.4 %

Negros

4.6 %

Hispanos/latinos

11.7 %

Indios americanos/Nativos de Alaska

0.4 %

El 50.1 % de los participantes son hombres y el 49.9 % son mujeres

Datos al 03/13/2021

¿Dónde puedo obtener más información?

Para obtener más información sobre la vacunación contra la COVID-19, visite el sitio web de los CDC o la FDA.

Notifique los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna de la FDA/CDC (VAERS) y Pfizer Inc.


Inglés

Pueden retrasarse las actualizaciones de la hoja informativa que no esté redactada en inglés.

Español

  • Los pacientes siempre deben pedir consejo médico sobre los eventos adversos a sus médicos.
  • Se le recomienda que informe los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llame al 1‑800‑822‑7967.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Y INDICACIÓN & USO AUTORIZADO 

INDICACIÓN Y USO AUTORIZADO 

¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA

La vacuna se le administrará en forma de inyección en el músculo.

Serie principal:
En personas de 5 años de edad o más, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis con 3 semanas de diferencia.
En personas de 12 años de edad o más, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunocompromisos.

Dosis de refuerzo:

  • Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna al menos 6 meses después de completar la serie principal a personas:
  • e 65 años de edad o más
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
  • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
  • Una única dosis de refuerzo de la vacuna podría administrarse a ciertas personas que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. Consulte a su proveedor de atención médica sobre la elegibilidad y el momento de administración de la dosis de refuerzo

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para proporcionar:

      • una serie principal de 2 dosis a personas de 5 años o más
      • una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
      • una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:​​​​​
      • de 65 años de edad o más
      • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
      • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
      • una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal

      COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) es una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

        • Está aprobada como una serie principal de 2 dosis para la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más.
        • También está autorizada por EUA para proporcionar:​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​
        • una serie principal de 2 dosis a personas de 12 a 15 años
        • una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
        • una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:
        • de 65 años de edad o más
        • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
        • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
        • una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal

        Información de seguridad importante

        ​​​​​​No debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:

        • tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna;
        • tuvo una reacción alérgica grave a cualquier excipiente de esta vacuna;
        Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted o su hijo:
        • tienen alguna alergia;
        • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón);
        • tienen fiebre;
        • tienen un trastorno hemorrágico o recibe anticoagulante;
        • están inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta al sistema inmunitario;
        • está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando;
        • ha recibido otra vacuna contra la COVID-19;
        • se ha desmayado alguna vez en asociación con una inyección.

        Es posible que la vacuna no proteja a todos.

        Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

          • Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
          • Una reacción alérgica grave normalmente ocurriría dentro de unos minutos hasta 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por este motivo, los proveedores de vacunación pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para la monitorización después de la vacunación
          • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latido cardíaco rápido, erupción cutánea intensa por todo el cuerpo, mareos y debilidad
          • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
          • En algunas personas que han recibido la vacuna, se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben solicitar atención médica de inmediato si presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
          • dolor torácico
          • falta de aliento
          • sensación de que el corazón está acelerado, con palpitaciones o latidos fuertes
          • Los efectos secundarios adicionales que se han notificado con la vacuna incluyen:
          • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, picor, urticaria, o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón); dolor en el lugar de inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor articular; fiebre; hinchazón en el lugar de inyección; enrojecimiento en el lugar de inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor de brazos; desmayo asociado a la inyección de la vacuna
          • Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

          Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

          Los pacientes siempre deben pedir asesoramiento médico sobre eventos adversos a sus proveedores de atención médica. Notifique los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1‑800‑822‑7967. Además, puede notificar efectos secundarios a Pfizer Inc. llamando al 1‑800‑438‑1985.www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1‑800‑438‑1985.


          ​Autenticidad de la vacuna: lo que necesita saber​​​​​​​

          En todo el mundo, Pfizer y BioNTech trabajan en colaboración con organismos gubernamentales para distribuir la vacuna de forma segura y eficiente. Actualmente no hay vacunas legítimas contra la COVID-19 producidas por ningún fabricante que estén disponibles para su compra por parte de particulares.

          Instamos a todas las personas a tener cuidado con cualquier ofrecimiento de vacunación contra la COVID-19 que no provenga de una fuente autorizada; es decir, de cualquier persona que no sea un proveedor de atención médica o una agencia sanitaria gubernamental local.

          La vacuna:

          • NO se vende en línea. No son legítimas las ventas de vacunas contra la COVID-19 por Internet, incluidas las de farmacias en línea​​​​​​​.
          • No se puede comprar en dosis individuales.​​​​​​​
          • No se toma por la boca y no está disponible en forma de cápsula o comprimido.​​​​​​
          • Solo puede ser administrada por profesionales de atención médica autorizados en centros de vacunación autorizados por el gobierno, como consultorios médicos, farmacias autorizadas, clínicas ambulatorias, centros de vacunación comunitarios y hospitales.

          Si desea obtener más información

          Consultas generales sobre el producto
          Llame al 1‑877‑829‑2619.

          Información médica
          Visite PfizerMedicalInformation.com
          o llame al 1‑800‑438‑1985.

          • Obtenga más información sobre la vacunación contra la COVID-19 en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

          *Este sitio web no es propiedad de Pfizer ni está controlado por tal compañía. Pfizer no respalda ni es responsable del contenido o los servicios de este sitio.

          No debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:​​​​​​​ debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:

          Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted o su hijo:

          Es posible que la vacuna no proteja a todos.

          Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

          Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica

          Los pacientes siempre deben pedir asesoramiento médico sobre eventos adversos a sus proveedores de atención médica. Notifique los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov/ o llame al 18008227967. Además, puede informar efectos secundarios a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com/ o llamando al 18004381985.​​​​​​

          No debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:​​​​​​​ debe ponerse la vacuna si usted o su hijo:

          • tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna;
          • tuvo una reacción alérgica grave a cualquier excipiente de esta vacuna;

          Informe a su proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted o su hijo:

          • tienen alguna alergia;
          • ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón);
          • tienen fiebre;
          • tienen un trastorno hemorrágico o recibe anticoagulante;
          • están inmunodeprimidas o está tomando un medicamento que afecta al sistema inmunitario;
          • está embarazada, planea quedar embarazada o está lactando;
          • ha recibido otra vacuna contra el COVID-19;
          • se han desmayado alguna vez en asociación con una inyección

          Es posible que la vacuna no proteja a todos.

          Los efectos secundarios notificados con la vacuna incluyen:

          • Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave.
            • Una reacción alérgica grave normalmente ocurriría dentro de unos minutos hasta 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por este motivo, los proveedores de vacunación pueden pedir a las personas que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para la monitorización después de la vacunación
            • Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latido cardíaco rápido, erupción cutánea intensa por todo el cuerpo, mareos y debilidad
            • Si una persona experimenta una reacción alérgica grave, debe llamar al 9-1-1 o acudir al hospital más cercano.
          • En algunas personas que han recibido la vacuna, se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben solicitar atención médica de inmediato si presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
            • dolor torácico
            • falta de aliento
            • sensación de que el corazón está acelerado, con palpitaciones o latidos fuertes
          • Los efectos secundarios adicionales que se han notificado con la vacuna incluyen:
            • reacciones alérgicas graves; reacciones alérgicas no graves como erupción cutánea, picor, urticaria, o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón); dolor en el lugar de inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor articular; fiebre; hinchazón en el lugar de inyección; enrojecimiento en el lugar de inyección; náuseas; sensación de malestar; inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor de brazos; desmayo asociado a la inyección de la vacuna
          • Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles de la vacuna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna aún se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca.

          Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica

          Los pacientes siempre deben pedir asesoramiento médico sobre eventos adversos a sus proveedores de atención médica. Notifique los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 18008227967. Además, puede notificar efectos secundarios a Pfizer Inc. llamando al 1-800- 438-1985.www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 18004381985.​​​​​​


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          Hojas informativas e información de prescripción para personas de 12 años de edad o más
          Hojas informativas para personas de 5 a 11 años de edad


          ¿CÓMO SE ADMINISTRA LA VACUNA?

          La vacuna se le administrará en forma de inyección en el músculo.

          Serie principal:
          En personas de 5 años de edad o más, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis con 3 semanas de diferencia.
          En personas de 12 años de edad o más, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunocompromisos.

          Dosis de refuerzo:

          • Se puede administrar una única dosis de refuerzo de la vacuna al menos 6 meses después de completar la serie principal a personas
            • de 65 años de edad o más
            • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
            • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
          • Una única dosis de refuerzo de la vacuna podría administrarse a ciertas personas que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. Consulte a su proveedor de atención médica sobre la elegibilidad y el momento de administración de la dosis de refuerzo
          ¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

          La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha recibido EUA de la FDA para proporcionar:
          • una serie principal de 2 dosis a personas de 5 años o más
          • una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
          • una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:
            • de 65 años de edad o más
            • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
            • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
          • una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal

          COMIRNATY® (vacuna contra el COVID-19, ARNm) es una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech.

          • Está aprobada como una serie principal de 2 dosis para la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más.
          Información importante de seguridad (ISI) para COMIRNATY® y la vacuna de Pfizer-
          BioNTech contra el COVID-19
          • También está autorizada por EUA para proporcionar:
            • una serie principal de 2 dosis a personas de 12 a 15 años
            • una tercera dosis de la serie principal a personas de 12 años o más que, según se ha determinado, tienen determinados tipos de inmunodepresión
            • una única dosis de refuerzo a las siguientes personas que hayan completado la serie principal con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®:
              • de 65 años de edad o más
              • que tienen entre 18 y 64 años de edad y alto riesgo del COVID-19 grave
              • que tienen entre 18 y 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
            • una única dosis de refuerzo a personas elegibles que hayan completado la vacunación principal con otra vacuna autorizada contra el COVID-19. La elegibilidad y el cronograma para la dosis de refuerzo se basan en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie principal